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ISO 9001:2008 ¿Qué hay de nuevo?
Escrito por Walter Menke S.
Lunes 10 de Noviembre de 2008 09:00

ISO 9001:2008 es un sistema de gestión que presenta retos al propiciar un marco documental cada vez más ágil en una era de proliferación de avances tecnológicos, con cláusulas en ambiente de trabajo, capacitación, competencia, efectividad, "benchmarking" y el enfoque en procesos y realización de mejoras. 

La nueva versión ha sido formalmente aprobada por unanimidad por los miembros de ISO, y su publicación oficial será el 15 de Noviembre de 2008.

Aunque los idiomas oficiales de las normas ISO son el inglés, el francés y el ruso, en el caso de los países de habla hispana, se cuenta con el Grupo de Traducción al Español (Spanish Traslation Task Group) que ha elaborado una única versión en español de la norma que tiene status oficial, y que servirá para agilizar indudablemente el proceso de poner a disposición de los usuarios la norma en cada país de habla hispana.

Esta nueva versión no presenta grandes cambios de fondo, sino solamente corrige desviaciones de la versión hasta ahora vigente. Todo esto manteniendo el enfoque hacia el cliente, al igual que la versión 2000. Esta revisión del estándar se ha centrado en aspectos de alto beneficio que paralelamente impliquen un bajo impacto. Las mejoras que impliquen un alto beneficio a costa de un alto impacto se retrasarán hasta 2012.

Con relación a la certificación, el acuerdo entre ISO e IAF (International Acreditation Forum) indica que todos los certificados acreditados deberán revalidarse en un período no mayor a 2 años después de la publicación oficial de la nueva versión de la norma ISO 9001:2008, ya que luego de este período caducarán todos los certificados emitidos con la ISO 9001:2000, además todos los certificados acreditados que se emitan transcurrido un año desde la publicación oficial deberán ser de acuerdo con la ISO 9001:2008. Bajo esta mirada, durante estos 2 años, "convivirán" empresas certificadas bajo ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008 que tendrán el mismo estatus y validez.

Objetivos principales de la revisión

  • Mejorar la norma actual
  • Proporcionar mayor claridad y facilidad de uso
  • Mejorar la compatibilidad con la ISO 14001:2004

Alcance de los cambios

  • Se mantiene la estructura de la norma
  • Continúan sin cambios los 8 Principios de Gestión de la Calidad
  • Se mantiene el enfoque de procesos de la ISO 9001:2000.
  • La norma mantiene su carácter genérico y su aplicabilidad para todos los tipos y tamaños de organizaciones de cualquier sector.
  • La compatibilidad con la ISO 14001:2004 se ha mantenido y mejorado en lo posible.
  • Se mantiene la concordancia entre ISO 9001 e ISO 9004.

 

Descripción general de los cambios

1.1 Generalidades (Alcance)

Se amplía el término "producto" a las compras realizadas y a cualquier subproducto obtenido en las fases intermedias durante el proceso de realización.

4.1 Requisitos Generales

La organización debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad.

4.2.1 Requisitos de la documentación (Generalidades)

Se incluye "los documentos y registros determinados por la organización necesarios para asegurar la planificación y el control de procesos del sistema de gestión de calidad".

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos de origen externo necesarios para la planificación/operación de la gestión del sistema de calidad, deben identificarse y su distribución debe ser controlada.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

Determinar la competencia necesaria para el personal relacionado con la conformidad con los requisitos del producto (no la calidad del producto). Proporcionar formación para lograr la competencia necesaria, cuando aplique. Asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad de las acciones tomadas).

6.3 Infraestructura

Los sistemas  de información se incluyen como servicios de apoyo.

6.4 Ambiente de trabajo

Se agrega una nota aclaratoria indicando que ambientes de trabajo incluye factores físicos ambientales y de otro tipo y entregan algunos ejemplos como ruido, humedad, temperatura.

7.1 Planificación de la realización del producto

Se añade medición como actividad a determinar dentro de planificación.

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Se agrega una nota indicando que las actividades de post-venta deben incluir garantías, obligaciones contractuales, mantenimientos y servicios suplementarios tales como el reciclaje o su disposición final (eliminación).


7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

Se aclara que la revisión, verificación y validación deben llevarse a cabo y registrarse por separado o en combinación cuando sea adecuado al producto o la organización.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Se agrega una nota indicando que también se incluye la preservación de producto, si aplica en la producción o  prestación del servicio.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

La organización identificará el estado del producto a través de todo el proceso de realización del mismo. Si la trazabilidad es requisito, se controlará la identificación del producto y se mantendrán registros.

7.5.4 Propiedad del cliente

Se agrega una nota indicando que los "datos personales" se definen como propiedad del cliente.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

Se agrega una nota indicando que la idoneidad del software para satisfacer la aplicación prevista debe incluir la gestión de la verificación y configuración del mismo.

8.2.1 Satisfacción del cliente

Se introduce el término "indicador" para la medición de la satisfacción del cliente. Además se proporcionan algunos ejemplos para hacer esta medición.

8.2.2 Auditoría interna

Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados.

Se cambia el término de “tomar acciones sin demora injustificada” por “tomar las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada”.

8.2.3 Seguimiento de los procesos

Se agrega una nota indicando que el impacto en la conformidad de los requisitos del producto y la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad, determinará el grado y tipo de seguimiento que requiere el proceso.

8.3 Control de producto no conforme

Las diferentes maneras de tratar los productos no conformes se harán cuando sea aplicable.

8.5.2 Acciones correctivas / 8.5.3 Acciones Preventivas

Se aclara la necesidad de revisar la "efectividad" de las acciones correctivas y preventivas

 

Conclusiones

En conclusión este cambio no debería afectar mayormente a las empresas que tienen implementado correctamente un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001:2000, va a ayudar a aclarar muchos puntos que son ambiguos y viene a fortalecer otros puntos para la mejora continua.

Se recomienda a las empresas que tienen un sistema implementado basado en la ISO 9001:2000 que lo revisen de acuerdo a la nueva versión ISO 9001:2008 para adecuar con tiempo los requisitos que se han modificado y presentarse a auditoría de recertificación o seguimiento con los cambios realizados.

Así mismo se recomienda que las empresas que están implementando consideren los nuevos requisitos de la ISO 9001:2008 y así no tener que hacer ajustes posteriores.

Cabe destacar que los Organismos de Certificación emitirán las oportunas directrices específicas para la transición de los certificados.

 

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